譜和吸收光譜判斷等等確效例子，收載指引立法附錄2。除此之外，該次修 訂使文本得以ICH Q14指引重定向，並將控制系統通用性耐變性 實驗之詳細描述遷往ICH Q14 指引當中辯論。 2. 函數判斷。
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其後，藥物在生命週期中曾演進，須持續地將評估結果數學模型的的舒適性就是 否依然依賴於此醫療器械達致其預測的的目標 數學模型早已演進以後的的醫療器械，亦需要進行運作基本原理的的先評定因此與 確效；而若留有
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